Alegando ausência de dados consistentes e confiáveis, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou autorização para a importação da vacina russa Sputnik V, imunizante contra a Covid-19 aplicado em mais de 50 países e com 91% de eficácia comprovada. A decisão tomada nesta segunda-feira (26) atinge diretamente Mato Grosso, que estava entre os estados que haviam comprado 37 milhões de doses para vacinar a população.
O governador Mauro Mendes (DEM) pretendia adquirir 1,2 milhão de doses para o estado e chegou a assinar um contrato com a fabricante russa no valor de R$ 67,3 milhões. O Supremo Tribunal Federal (STF) chegou a autorizar os estados a adquirirem a dose, mesmo sem o aval da Anvisa, porém, de acordo com o chefe do Executivo a fabricante teria avisado que não enviará as doses sem a aprovação da agência reguladora.
Diante disso, o governador avisou nesta manhã que irá se reunir com os demais governadores discutir o assunto e se posicionarem de maneira conjunta. Além da questão da saúde pública, existe ai um conflito político. Isto porque o governo Federal não vem cumprindo com os envios de doses prometidas.
A decisão negativa por parte da Anvisa foi baseada, principalmente, em relatório produzido pela Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), que identificou diversas falhas no desenvolvimento do produto, em todas as etapas dos estudos clínicos que deram origem ao imunizante (fases 1, 2 e 3).
Além disso, também foi constatada a ausência ou insuficiência de dados de controle de qualidade, segurança e eficácia. Conforme a Anvisa, uma das informações preocupantes com relação à avaliação dos dados disponíveis até o momento é que as células onde os adenovírus são produzidos para o desenvolvimento da vacina permitem sua replicação.
Os técnicos da Anvisa alegam que isso acarretar infecções em seres humanos, podendo causar danos e óbitos, especialmente em pessoas com baixa imunidade e problemas respiratórios, entre outros problemas de saúde.
Além de Mato Grosso, outros 13 estados enviaram pedidos de importação da vacina Sputnik V para a Anvisa. Trata-se do Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Maranhão, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, além dos municípios fluminenses de Maricá e Niterói.
De acordo com o relator do processo, diretor Alex Machado Campos, a decisão é um retrato do momento. Ele destacou que a Agência é conhecida por viabilizar o acesso a medicamentos e vacinas e que, neste momento de pandemia, a instituição tem atuado no limite, mas que não há flexibilização em relação à segurança dos produtos.
O relator afirmou também que o desafio diário da Anvisa é estabelecer se os benefícios das vacinas superam os riscos relacionados ao produto. “A segurança é um aspecto inalienável diante da incerteza do risco. Chegamos até aqui de mãos dadas com a ciência e amparados por evidências”, disse o diretor.
Com informações da Anvisa
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